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分析方法开发平台

分析方法开发团队拥有全面的生物药大分子分析检测平台,可以支持液相色谱,毛细管电泳,质谱,分子生物学活性,细胞生物学活性等生物制药质量监控方法的建立。

实验室设计有独立的检测实验分区
完善的样品管理系统流程,确保样品保存稳定可靠无污染
完善的质量保证体系,完全依从相关法规,保证操作合规性及数据的完整性,可追溯性

理化分析平台

浓度:BCA,solo VPE,UV280,RP-HPLC,Protein A等
纯度与杂质:SEC-HPLC, CE-SDS (还原/非还原),电荷变异体(IEX, CZE, iCIEF)
定性分析:pl,肽图
N糖苷检测:N-糖谱,唾液酸分析
辅料检测:PS80/PS20,P188
其他:pH,颗粒分析(MFI,DLS),渗透压,澄清度,可见异物,水分等


质谱表征平台

In-silico 分析(PTM热点,CDR区域,3D结构预测)
完整/还原/脱糖分子量检测
肽图鉴定,氨基酸序列覆盖率,翻译后修饰,N/C端序列分析
N/O-糖型鉴定,N/O-糖基化位点鉴定
二硫键分析,游离巯基分析
HCP分析,核酸分析

生化平台

生物活性:报告基因法,细胞杀伤法,细胞增殖法,酶活分析
结合活性:ELISA,细胞结合活性
亲和力分析:表面离子共振技术(SPR),薄膜干涉技术(BLI)
杂质检测:HCP/HCD/Protein A/HSA/胰岛素残留
分子分析:基因拷贝数,cDNA分析
其他:内毒素,Western Blot

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