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分析方法开发

分析方法开发团队拥有先进的仪器设备,具备丰富的单抗,双抗和重组蛋白等pCQA分析与监控的经验,为新药和仿药研发以及IND/BLA申报提供一站式全流程服务,包括:

成药性质量研究
结构表征及活性研究
质量标准检定规程
CMC过程工艺开发、制剂处方开发所需的质量监控
材料撰写及IND/BLA申报文件的准备等

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